İlaç ve Tıbbi Cihaz Üretim Yönetim Sistemi

Genel Özellikleri
Cihaz Takibi ve Teknik Servis Zekası
GMP Uyumlu Kalite ve Batch Record Zekası
Hassas Formülasyon ve Temiz Oda Zekası
Miad Yönetimi ve Soğuk Zincir Zekası
ÜTS / ITS Entegrasyonu ve Karekod Zekası
Değerlendirme
Performans Analizi
Regülasyon ve Uyumluluk

Cihaz Takibi ve Teknik Servis Zekası

Tıbbi cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon döngülerini dijitalleştirin. Arıza sürelerini kısaltarak sağlık hizmeti kesintisizliğini sabitleyin.

Farmakovijilans ve Advers Etki Takibi
Ürünlerin yan etkilerini ve advers olayları yasal mevzuata uygun şekilde kayıt altına alır.
Sağlık Bakanlığı ve uluslararası otoritelere yapılacak bildirim süreçlerini hızlandırır.
Ürün bazlı güvenlik risklerini analiz ederek erken uyarı sinyalleri üretir.
Kullanıcı geri bildirimlerini farmakovijilans veri tabanıyla entegre takip eder.
Yasal denetimlerde advers etki kayıtlarının eksiksiz sunulmasını sağlar.
Garanti ve Yedek Parça Yönetimi
Tıbbi cihazların garanti sürelerini ve parça değişim geçmişini merkezi yönetir.
Yedek parça stoklarını servis taleplerine göre optimize ederek bekleme süresini azaltır.
Garanti içi ve dışı parça maliyetlerini otomatik hesaplayarak faturalandırır.
Tedarikçi garanti süreçlerini (RMA) sistem üzerinden takip ederek maliyeti düşürür.
Kritik yedek parçaların izlenebilirliğini lot/seri no bazında sağlar.
Periyodik Bakım ve Kalibrasyon Takvimi
Cihazların bakım ve kalibrasyon tarihlerini otomatik hatırlatarak yasal uyumu korur.
Bakım planlarını teknisyen yetkinliği ve lokasyonuna göre akıllıca atar.
Kalibrasyon sapmalarını analiz ederek cihaz hassasiyetini ve güvenilirliğini izler.
Bakım sürekliliği sayesinde cihaz arıza oranlarını ve duruş sürelerini minimize eder.
Dijital bakım karnesi oluşturarak cihazın yaşam döngüsü verilerini saklar.
Servis Kapanışı ve Kayıt Kesinleştirme
Servis formlarının eksiksiz doldurulmasını sağlayarak veri bütünlüğünü garantiler.
Kapanan servis kayıtlarını dondurarak geçmişe dönük manipülasyonu engeller.
Servis hakedişlerini ve parça sarfiyatlarını anlık olarak kesinleştirir.
Müşteri onaylı dijital servis raporlarını yasal kanıt olarak arşivler.
Mali dönem kapanışlarında servis gelirlerini saniyeler içinde mutabık kılar.
SLA ve Müdahale Hızı Analizi
Sözleşme bazlı müdahale sürelerini (SLA) takip ederek hizmet taahhütlerini korur.
Teknisyenlerin arıza çözüm hızlarını analiz ederek eğitim ihtiyaçlarını belirler.
Kritik arıza bildirimlerinde otomatik eskalasyon mekanizması çalıştırır.
Müşteri bazlı servis performans dashboardları sunarak şeffaflık sağlar.
SLA ihlallerinden kaynaklanan cezai riskleri önceden uyararak maliyeti düşürür.
#tıbbi cihaz teknik servis#biyomedikal kalibrasyon takibi#cihaz ömür yönetimi#sağlık hizmeti sürekliliği#tıbbi bakım onarım

GMP Uyumlu Kalite ve Batch Record Zekası

İlaç üretimindeki her partiyi (batch) GMP standartlarında kayıt altına alın. Validasyon süreçlerini otomatikleştirerek regülasyon uyumu sağlayın.

Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) Takibi
Süreç sapmalarını minimize eder; Tekrarlanan hataları önler; Denetim hazırlık süresini kısaltır; Kalite standartlarını sürdürülebilir kılar; Risk analizlerini otomatize eder.
Süreç sapmalarını kök neden analiziyle minimize eder.
Tekrarlanan operasyonel hataların önüne geçer.
Denetim hazırlık ve raporlama süresini %60 kısaltır.
Kalite standartlarını sürdürülebilir ve izlenebilir kılar.
Risk analizlerini dijital iş akışlarıyla otomatize eder.
Elektronik Seri Üretim Kayıtları (eBR)
Kağıtsız üretim disiplini sağlar; Veri giriş hatalarını sıfırlar; Gerçek zamanlı veri takibi sunar; Onay süreçlerini hızlandırır; Arşivleme maliyetlerini ortadan kaldırır.
Üretim sahasında tam kağıtsız çalışma disiplini sağlar.
Manuel veri girişinden kaynaklı kullanıcı hatalarını sıfırlar.
Gerçek zamanlı üretim verisi takibi ile anlık müdahale sunar.
Kalite onay süreçlerini dijital imza ile hızlandırır.
Fiziksel arşivleme ve depolama maliyetlerini ortadan kaldırır.
İç Denetim ve Audit Yönetimi
Sürekli denetim modunda kalmayı sağlar; Şeffaf raporlama sunar; Uygunsuzlukları anında tespit eder; Geçmişe dönük tam izlenebilirlik sağlar; Ekip sorumluluklarını netleştirir.
Kurumu her an dış denetimlere hazır modda tutar.
Şeffaf ve manipüle edilemez denetim raporları sunar.
Süreçlerdeki uygunsuzlukları anında tespit ve ihbar eder.
Geçmişe dönük tüm veri değişikliklerini (Audit Trail) saklar.
Ekip içi sorumluluk ve yetki matrisini netleştirir.
Kalite Onayı ve Teknik Kesinleştirme
Hatalı ürün sevkiyatını engeller; Karar verme mekanizmasını dijitalleştirir; Teknik standartlara %100 uyum sağlar; Onay darboğazlarını giderir; Üretim güvenliğini garanti altına alır.
Standart dışı hatalı ürünlerin sevkiyat riskini engeller.
Karar verme mekanizmasını objektif verilere dayandırır.
Teknik spesifikasyonlara %100 uyumlu üretim onayı sağlar.
Onay kuyruklarını dijital uyarılar ile eriterek hızı artırır.
Ürün serbest bırakma süreçlerinde tam güven sağlar.
Medikal Laboratuvar Bilgi Sistemi (LIMS)
Numune takibini hatasız yapar; Cihaz entegrasyonu ile veri aktarır; Analiz sonuçlarını otomatik raporlar; Reaktif ve sarf yönetimini optimize eder; GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) uyumu sağlar.
Numune kabul ve takip işlemlerini hatasız gerçekleştirir.
Laboratuvar cihazları ile doğrudan veri entegrasyonu kurar.
Analiz sonuçlarını otomatik hesaplar ve raporlar.
Reaktif ve sarf malzemelerin miad takibini yapar.
GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) uyumunu garanti eder.
#gmp uyumlu üretim#ilaç batch record#ilaç izlenebilirlik sistemi#ilaç validasyon yazılımı#ilaç regülasyon uyumu

Hassas Formülasyon ve Temiz Oda Zekası

Hammadde karışım oranlarını ve steril alan koşullarını hassasiyetle yönetin. Kontaminasyon riskini önleyerek en yüksek ürün saflığını sabitleyin.

Üretim Kapanışı ve Kayıt Dondurma
Veri bütünlüğünü (Data Integrity) korur; Geriye dönük manipülasyonu engeller; Kesinleşmiş maliyet verisi sunar; Seri sonu mutabakatı sağlar; Resmi raporlamaya hazır veri oluşturur.
Veri bütünlüğünü (Data Integrity) ALCOA+ prensibinde korur.
Geriye dönük kayıt manipülasyonunu teknik olarak engeller.
Kesinleşmiş üretim maliyetlerini finans sistemine aktarır.
Seri sonu hammadde-ürün mutabakatını hatasız sağlar.
Resmi raporlama için mühürlenmiş veri seti oluşturur.
Temiz Oda ve HVAC Parametre İzleme
Ortam sterilizasyonunu garanti eder; Kontaminasyon riskini düşürür; Kritik değer sapmalarında alarm üretir; Enerji yönetimini optimize eder; Denetimler için ortam kayıtlarını saklar.
Ortam sterilizasyon şartlarını gerçek zamanlı garanti eder.
Çapraz kontaminasyon riskini sensör verileriyle düşürür.
Kritik nem ve sıcaklık sapmalarında otomatik alarm üretir.
HVAC sistemlerinin enerji tüketimini optimize eder.
Resmi denetimler için ortam kayıtlarını dijital saklar.
Batch Mixing ve Reaksiyon Takibi
Karışım hassasiyetini korur; Fire oranlarını düşürür; Reaksiyon parametrelerini kayıt altında tutar; Ürün kalitesinde standart sağlar; Enerji ve zaman tasarrufu sunar.
Kritik karışım oranlarını ve hassasiyetini korur.
Hammadde fire oranlarını veri analiziyle düşürür.
Reaksiyon süresi ve sıcaklık parametrelerini kayıt eder.
Partiler arası kalite standardizasyonunu sağlar.
Üretim çevrim sürelerinde zaman tasarrufu sağlar.
Hassas Tartım ve Dozajlama Kontrolü
Etken madde kaybını önler; Formülasyon güvenliğini sağlar; Terazi entegrasyonu ile insan hatasını bitirir; Doğru maliyet hesaplaması yapar; Regülasyonlara uygun tartım kaydı tutar.
Pahalı etken maddelerin gramaj kaybını önler.
Formülasyon güvenliğini dijital kilitlerle sağlar.
Terazi entegrasyonu ile operatör hatasını sıfıra indirir.
Gramaj bazlı net üretim maliyet hesabı sunar.
FDA ve GMP uyumlu tartım kayıtları oluşturur.
Primer ve Sekonder Paketleme Denetimi
Ambalaj hatalarını önler; Paketleme verimliliğini ölçer; Yanlış etiketlemeyi engeller; Seri numarası hiyerarşisini kurar; Hat duruş sürelerini minimize eder.
Ambalaj ve prospektüs hatalarını paketleme aşamasında önler.
Paketleme hatlarının verimlilik (OEE) takibini yapar.
Yanlış etiketleme kaynaklı ürün imhalarını engeller.
Seri numarası ve agre gasyon hiyerarşisini kontrol eder.
Hat duruş sürelerini analiz ederek kapasiteyi artırır.
#hassas ilaç formülasyonu#temiz oda yönetim sistemi#steril alan koşulları#kontaminasyon riski yönetimi#ürün saflığı tescili

Miad Yönetimi ve Soğuk Zincir Zekası

İlaçların son kullanma tarihlerini ve ısı hassasiyetlerini anlık denetleyin. SKT bazlı stok çıkışı ile ürün israfını önleyin ve güveni sabitleyin.

Soğuk Zincir Sıcaklık İzleme
Bozulabilir ürün güvenliğini sağlar; Taşıma esnasında kesintisiz takip sunar; Soğuk zincir kırılmalarını raporlar; Fireyi önler; Uluslararası sevkiyat standartlarını karşılar.
Isıya duyarlı ürünlerin biyolojik stabilitesini korur.
Taşıma ve depolama boyunca kesintisiz grafiksel takip sunar.
Sıcaklık ihlali durumunda sevkiyatı otomatik karantinaya alır.
Lojistik kaynaklı ürün firelerini verilerle önler.
Uluslararası ilaç taşıma regülasyonlarına tam uyum sağlar.
Depo Kapanışı ve Kayıt Dondurma
Stok sayım doğruluğunu artırır; Dönemsel raporlamayı kesinleştirir; Stok hareketlerini kilitler; Envanter kaçaklarını önler; Finansal denetimi kolaylaştırır.
Dönemsel stok sayım doğruluğunu %100'e yaklaştırır.
Finansal dönem kapatma işlemlerini kesinleştirir.
Yetkisiz stok hareketlerini kilit sistemiyle engeller.
Envanter kaçaklarını ve uyumsuzluklarını anında gösterir.
Bağımsız denetçiler için güvenilir envanter verisi sunar.
FEFO Bazlı Akıllı Stok Yönetimi
Son kullanma tarihi yakın ürünü önceler; SKT kaynaklı zararları sıfırlar; Stok devir hızını optimize eder; Raf ömrü yönetimini otomatikleştirir; Lojistik planlamayı iyileştirir.
Son kullanma tarihi en yakın ürünü otomatik sevk eder.
SKT kaynaklı ürün zararlarını ve imhaları minimize eder.
Depo stok devir hızını bilimsel verilerle optimize eder.
Raf ömrü kritik ürünlerin karantina sürecini yönetir.
Müşteriye miadı geçmiş ürün gitme riskini yok eder.
İmha ve Atık Yönetimi (Yeşil Mutabakat)
Atık takibini dijitalleştirir; Karbon ayak izini izler; Yasal imha prosedürlerine uyum sağlar; Çevresel sürdürülebilirliği destekler; Atık maliyetlerini analiz eder.
Tehlikeli atık takibini dijital ortamda şeffaflaştırır.
Üretim sürecinin karbon ayak izini lot bazlı izler.
Yasal imha prosedürlerine tam uyumlu dokümantasyon sağlar.
Sürdürülebilirlik raporları için hazır veri seti sunar.
Atık bertaraf maliyetlerini departman bazlı analiz eder.
Kapsamlı Lot ve Parti İzlenebilirliği
Geri çağırma (Recall) operasyonunu saniyelere indirir; Kaynak-hedef analizini tam yapar; Müşteri güvenini artırır; Tedarik zinciri risklerini yönetir; Kalite kök neden analizini kolaylaştırır.
Geri çağırma (Recall) süresini saatlerden saniyelere indirir.
Hammaddeden son tüketiciye "uçtan uca" soy ağacı çıkarır.
Hatalı partinin etki alanını anında tespit ederek zararı sınırlar.
Müşteri ve otoriteler nezdinde kurumsal güveni maksimize eder.
Kalite şikayetlerinde kök neden bulmayı kolaylaştırır.
#ilaç miad yönetimi#ilaç soğuk zincir takibi#skt bazlı stok çıkışı#ilaç ısı takip sistemi#ürün israfı engelleme

ÜTS / ITS Entegrasyonu ve Karekod Zekası

Yasal bildirim süreçlerini üretim bandıyla entegre yürütün. Karekod bazlı tekilleştirme ile devlet otoriteleriyle olan uyumu tam otomatik yapın.

İlaç Takip Sistemi (ITS) 2.0 Entegrasyonu
Sağlık Bakanlığı bildirimlerini otomatikleştirir; Manuel veri giriş yükünü kaldırır; Yasal ceza riskini ortadan kaldırır; İlaç sahteciliğini engeller; Hızlı aktivasyon sağlar.
T.C. Sağlık Bakanlığı bildirimlerini el değmeden yapar.
Operasyonel hatalardan kaynaklı yasal ceza riskini bitirir.
Sahte ve kaçak ilaçların sisteme girişini teknik olarak engeller.
İlaç geri çekme süreçlerini dijital ağ üzerinden yönetir.
Sektörel regülasyon güncellemelerine anlık adaptasyon sağlar.
Küresel Lokasyon Numarası (GLN) ve GS1 Yönetimi
Küresel ticaret standartlarına uyum sağlar; Lokasyon bazlı hatasız takip sunar; Ticari paydaşlarla tam entegrasyon kurar; Tedarik zinciri görünürlüğünü artırır; Veri karmaşasını önler.
Küresel ticarette kullanılan GS1 standartlarıyla tam uyum sağlar.
Lojistik birimlerin dünya çapında benzersiz takibini sunar.
Tedarik zinciri paydaşları arasında ortak veri dili kurur.
İhracat ve ithalat süreçlerindeki gümrük veri hızını artırır.
Karmaşık depo adresleme yapısını GLN ile basitleştirir.
Otomatik ÜTS Alma-Verme Bildirimleri
Tıbbi cihaz hareketlerini anlık bildirir; Stok ve ÜTS verisini senkronize tutar; Operasyonel hızı artırır; Bürokratik hataları engeller; Ürün yaşam döngüsünü kayıt altına alır.
Tıbbi cihaz hareketlerini TİTCK sistemine otomatik iletir.
Fiziksel stok ile ÜTS kayıtlarını daima senkronize tutar.
Manuel bildirim yükünü kaldırarak personel verimliliğini artırır.
Yanlış ürün veya lot bildirimlerini sistem seviyesinde durdurur.
Ürün yaşam döngüsünü hastaya ulaşana dek dijital izler.
Sterilizasyon ve Cihaz Yaşam Döngüsü
Cihaz bakım ve sterilizasyonunu takip eder; Kullanım ömrü verimliliğini artırır; Hasta güvenliğini maksimize eder; Validasyon sürelerini yönetir; Arıza duruşlarını azaltır.
Tıbbi cihazların periyodik bakım ve kalibrasyonunu takip eder.
Cihaz kullanım ömrünü verilerle analiz ederek yatırım korur.
Sterilizasyon çevrimlerini lot bazlı kayıt altına alır.
Hasta güvenliği için "uygun olmayan" cihaz kullanımını bloke eder.
Cihaz arıza ve duruş maliyetlerini optimize eder.
Validasyon ve Bilgisayarlı Sistem Kalifikasyonu
GAMP5 standartlarına uyum sağlar; Sistem güvenilirliğini kanıtlar; FDA/EMA denetimlerinden başarıyla geçer; Yazılım hatalarını minimize eder; İş süreçlerini standardize eder.
Yazılımın GAMP5 standartlarına tam uyumlu olduğunu kanıtlar.
Veri bütünlüğü risklerini teknik validasyonla ortadan kaldırır.
FDA Part 11 ve AB Annex 11 denetimlerinden geçişi sağlar.
Sistem değişikliklerini kontrollü ve belgelenmiş şekilde yönetir.
Dijital süreçlerin güvenilirliğini resmi otoriteler önünde tesciller.
#üts its entegrasyonu#ilaç karekod zekası#ilaç takip sistemi bildirim#tıbbi cihaz kayıt sistemi#yasal ilaç takibi

Performans Analizi

Operasyonel Metrik Standart Süreç Mio Platform Verimlilik Artışı
Geri Çağırma (Recall) Hızı 2 İş Günü 10 Dakika +%99 Zaman Kazancı
Yasal Raporlama Hata Oranı %12 Riskli %0 Güvenli +%100 İyileşme
Batch Kayıt Hazırlama Süresi 5 Saat 20 Dakika +%93 Hızlanma
Kritik Hammadde Fire Oranı %5 Kayıp %1 Kontrollü +%80 Tasarruf
Denetim Başarı Skoru %75 Ortalama %98 GMP Onaylı +%30 Artış
Bu modül için 2026 geliştirme mantığı

Batch Doğrulama Oranı = (GMP Uyumlu Onaylanan Parti / Toplam Üretim Partisi) * 100. Lot İzlenebilirlik Skoru = (Doğrulanmış Hammadde Lotu / Toplam Üretim Kazan Sayısı). Geri çağırma (Recall) operasyon hızını %95 artırırken, yasal raporlama hatalarını %100 engeller.

Regülasyon ve Uyumluluk

GMP İyi İmalat Uygulamaları

İlaç üretiminin her aşamasında kalite standartlarını ve hijyen kurallarını belirleyen yasal zorunluluk.

İlaç Takip Sistemi ITS Bildirimleri

Beşeri tıbbi ürünlerin üretiminden son kullanıcıya kadar karekod bazlı yasal izlenebilirlik süreci.

Ürün Takip Sistemi ÜTS Entegrasyonu

Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin Sağlık Bakanlığı sistemine kayıt ve bildirim zorunluluğu.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Sistemi

Tıbbi cihaz tasarımı ve üretimi için uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları

Üretim öncesi ve sonrası analizlerin güvenilirliğini tescilleyen laboratuvar çalışma disiplini.

Demo Talep Et
Uzmanla Görüş
Ücretsiz Analiz